三代試管PGS進入有證時代，合規加速輔助生殖行業“洗牌”

多囊卵巢綜合征（PCOS）是生育年齡婦女常見的一種復雜的內分泌及代謝異常所致的疾病，以慢性無排卵（排卵功能紊亂或喪失）和高雄激素血癥（婦女體內男性激素產生過剩）為特征，主要臨床表現為月經周期不規律、不孕、多毛和/或痤瘡，是最常見的女性內分泌疾病。

近40年來，全球已有超過800萬試管嬰兒降臨人世，通過試管嬰兒技術出生的人數增長速度遠遠超出人們預期反觀國內，據國家衛健委發布的數據顯示，中國育齡夫婦的不孕不育率從20年前的近3%攀升到近年的15%左右，患者人數超過5000萬，其中超過1000萬的患者需借助輔助生殖技術實現生育。

1995-2020年我國不孕不育率增長情況輔助生殖是一種門檻要求很高的技術(試管嬰兒成功率)，根據《人類輔助生殖技術管理辦法》，輔助生殖技術必須在經過批準并進行登記的醫療機構中實施也就是說，未經衛生行政部門批準，任何單位和個人不得實施或超范圍實施人類輔助生殖技術。

而且，國家及各地衛健委通過編制人類輔助生殖技術配置規劃等措施，對提供輔助生殖技術的機構數量是嚴格控制的根據國家衛計委的統計，截止2018年底，中國經批準開展人類輔助生殖技術的醫療機構共有498家提供胚胎植入前遺傳學診斷技術（俗稱三代試管技術，PGS）的醫療機構只有近80家。

弱精是指精液參數中前向運動的精子(a和b級)小于50%或a級運動的精子小于25%的病癥，弱精子癥又稱精子活力低下。在正常情況下，精子成熟后需要借助附性腺分(試管嬰兒成功率)泌的各種活性物質的作用，精子進一步獲得能量，以維持其繼續活潑向前的運動能力。如果附睪等器官和附性腺發生了感染性疾病、免疫方面的疾病睪丸自身功能與發育方面的疾病等等，都足以導致精子這種向前運動能力減弱或喪失。這種情況就叫做弱精。

圖片來源：前瞻產業研究院長久以來, 我國在三代試管臨床應用領域一直無合規產品可用近日，國家藥品監督管理局批準了國內首個三代試管PGS檢測試劑盒（國械注準：20203400181）上市，打破這一尷尬局面該產品是由蘇州貝康醫療器械有限公司研發，歷經4年多中心臨床試驗，累計完成了近萬例胚胎樣本的檢測。

臨床數據統計顯示，該PGS產品的應用能夠將試管嬰兒平均妊娠率提升至72%，流產(試管嬰兒成功率)率降低至6.9%根據國家藥監局公告來看，貝康醫療獲得的國內首個三代試管PGS檢測試劑盒注冊證，也是目前唯一一個得到官方認可的三代試管產品。

隨著該產品的獲批上市，意味著我國三代試管嬰兒正式進入合規化、有證時代可以預見，國家藥監局將會進一步加強對三代試管PGS檢測試劑盒的嚴格監管

據前瞻產業研究院發布的輔助生殖行業投資報告顯示，我國2020年輔助生殖市場的潛在規模約為1072億元由于不孕不育患病率上升、二孩政策刺激、輔助生殖治療滲透率提升、患者支付能力改善以及輔助生殖技術的不斷進步，我國的輔助生殖產業持續擴容，釋放出巨大的市場空間。

隨著三代試管有證時代的開啟，輔助生殖行業的洗牌將會加速，合規是必然趨(試管嬰兒成功率)勢，也將是最大的門檻在輔助生殖應用規范的嚴格監管體系下，未來我國的三代試管臨床應用將不斷走向成熟化、正規化和產業化發展的道路對于我國超過1000萬的不孕不育患者來說，輔助生殖技術是他們圓生育夢的最后希望，三代試管技術有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶。

然而，由于此前三代試管臨床應用領域合規產品的空白，各家機構PGS檢測試劑盒主要采用科研試劑進行開展，因為各家試劑質量良莠不齊、缺乏監管，患者糾紛事件屢屢發生如2014年以前國內NIPT檢測試劑盒正式上市前的無創產前檢測市場，假陰性事件導致的醫患糾紛頻發。

合法合規，是我國醫療行業健康規范發展的基礎因此，對于患者來說，為了更安心的擁有健康寶寶，一定要選(試管嬰兒成功率)擇合法、合規、有資質的輔助生殖醫療技術機構進行治療；而各大醫療機構，也應在合法合規的前提下開展臨床診療工作，切實維護患者利益，減少醫患糾紛。

少精，又稱精少，病證名。性交時泄精量少。見《諸病源候論·虛勞少精候》。以腎主骨髓藏精，虛勞腎氣虛弱，故精液少。由先天不足或房室不節所致。治宜補腎益精，用生髓育麟丹、添精嗣續丸、鹿茸丸、補益地黃丸等方。引起少精癥的主要原因有:精索靜脈曲張、免疫因素、染色體異常、隱睪疾病、生殖道感染、內分泌疾病等。對于少精癥的治療，首先應該明確病因，而對于特發性少精癥來說，由于其發病原因不明，因此通常采用經驗治療。少精癥是男性不育的常見原因，中醫治療少精癥效果較滿意。