全國各地藥監局持續加強三代試管PGS臨床應用合規性監管力度

弱精是指精液參數中前向運動的精子(a和b級)小于50%或a級運動的精子小于25%的病癥，弱精子癥又稱精子活力低下。在正常情況下，精子成熟后需要借助附性腺分泌的各種活性物質的作用，精子進一步獲得能量，以維持其繼續活潑向前的運動能力。如果附睪等器官和附性腺發生了感染性疾病、免疫方面的疾病睪丸自身功能與發育方面的疾病等等，都足以導致精子這種向前運動能力減弱或喪失。這種情況就叫做弱精。

貝康醫療三代試管PGS檢測試劑盒獲準多地藥監局發布上市蘇州2020年4月2日 /美通社/ -- 自2020年2月26日，蘇州貝康醫療器械有限公司（簡稱“貝康醫療”）研發的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法(什么是少精)）”（國械注準：20203400181）上市消息經國家藥品監督管理總局發布后，

上海市、廣東省、湖南省、甘肅省、黑龍江省、內蒙古自治區、吉林省、貴州省、新疆維吾爾自治區等全國各省市、自治區的藥品監督管理部門網站也相繼發布了該產品上市訊息，并表示后續將加強三代試管PGS產品及臨床應用的監管力度，以切實保障輔助生殖中心患者用械安全。

輸卵管堵塞是由于感染、炎癥、外科手術等多種因素導致的，可能引起輸卵管的正常結構和功能受損，最終導致輸卵管狹窄或堵塞，是導致不孕的主要因素之一。該病會導致患者表現出發熱、疼痛、分泌物增多、消瘦等癥狀，多數患者可以通過藥物或者是手術的方式治療疾病，避免疾病更加嚴重。

國械注準：(什么是少精)20203400181從國家藥品監督管理局官網可了解到，我國2016年將PGS歸為第三類醫療器械進行監督管理三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，生產需由國家藥品監督管理局審查批準，并發放產品注冊證書。

PGS被界定為第三類醫療器械產品，這意味著，任何在醫院中使用的PGS產品必須達到國家三類醫療器械的標準，并獲得三類醫療器械注冊證，產品開發依托的平臺也必須獲得三類醫療器械注冊證國家藥品監督管理局發布的《關于印發醫療器械“五整治”專項行動方案的通知》中明確了使用無證產品的處罰依據，按照最新的《醫療器械管理條例》第六十六條規定，醫療機構使用未依法注冊的醫療器械的，由縣級以上人(什么是少精)民政府藥監局管理部門責令改正并沒收違法使用的醫療器械，最高可處以貨值金額10倍的罰款，。

情節嚴重的可責令停產停業對于我國超過1000萬的不孕不育患者來說，輔助生殖技術是他們圓生育夢的最后希望，三代試管技術有望讓更多的家庭成功生育健康寶寶然而，仍能看到此前三代試管臨床應用領域合規產品的空白貝康醫療相信，隨著三代試管有證時代的開啟，輔助生殖行業的洗牌將會加速，

合規是必然趨勢，也將是最大的門檻在輔助生殖應用規范的嚴格監管體系下，未來我國的三代試管臨床應用將不斷走向成熟化、正規化和產業化發展的道路貝康醫療也會繼續助力推動三代試管PGS產品臨床應用的正規化和產業化發展，切實維護患者利益。

第三代試管嬰兒的(什么是少精)技術也稱胚胎植入前遺傳學診斷/篩查（PGD/PGS），指在IVF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質進行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。